A Food and Drug Administration jóváhagyta a Prozac (fluoxetin) antidepresszáns kezelését a 7-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére depresszió (súlyos depressziós rendellenesség) vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) kezelésében 2003-ban.
Ez az új jelzés követte azokat a tanulmányokat, amelyek azt mutatták, hogy a Prozac biztonságos és hatékony az ilyen betegségekkel küzdő gyermekek számára.
De csak azért, mert egy gyógyszer nem engedélyezett az FDA-val, nem jelenti azt, hogy nem biztonságos. Ez egyszerűen azt jelenti, hogy a kábítószer-gyártó cég nem jelentkezett az FDA jóváhagyására. A Prozacot 1987-ben a felnőttekben biztonságosan használták.
A gyermekgyógyászatban felírt címkén kívüli előírások
Számos gyógyszer nem engedélyezett az FDA-nál gyermekek számára, de még mindig használják az "off-label" címkét, vagyis azt a fiatalabb gyermekeknél használják, hogy a jóváhagyott életkor vagy egyéb olyan feltételek, amelyeket még nem engedélyeztek. Valójában az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia szerint "az Egyesült Államokban jelenleg forgalomba hozott vényköteles gyógyszereknek háromnegyede hiányzik a gyermekgyógyászati felhasználásra vonatkozó információ."
Ez nem jelenti azt, hogy ezeknek a gyógyszereknek a használata nem biztonságos. A gyógyszer "off-label" használatának eldöntésekor az orvosnak ezt a határozatot "szilárd tudományos bizonyítékok, szakértői orvosi megítélés vagy közzétett szakirodalom alapján" kell meghoznia. Nem olyan, mintha orvosa kísérletezne a gyermekeivel.
Az asztmás gyermekek kezelésére használt albuterol használata jó példa a gyógyszer biztonságos "off-label" használatára. Bár csecsemőknél és kisgyermekeknél gyakran alkalmazzák, az albuterol csak FDA által engedélyezett, 2 évesnél idősebb gyermekek számára. Sok más asztma-inhalátor , mint például a Dulera és az Advair csak FDA-jóváhagyással rendelkezik 12 évesnél idősebb gyermekek számára.
Miért használják fel ezeket a gyógyszereket, ha nem engedélyezték az FDA-t?
Ezen asztmás gyógyszerek esetében nincsenek más gyógyszerek, és ezeket a gyógyszereket annyira felhasználták, biztonságosnak gondolják, és a vizsgálatok kimutatták, hogy működnek. És az alternatív, nem kezeli vagy megelőzi a gyermekek asztmás tüneteit, nem lenne elfogadható.
Ugyanez igaz a depresszióra és más mentális egészségi problémákra is, amelyek sajnos gyakoriak a gyermekek körében, és néha szükségessé teszik az orvosi rendelvény nélküli gyógyszereket.
Több FDA által jóváhagyott gyógyszert látunk a mentális egészségi problémákkal küzdő gyermekek számára:
- Lexapro (escitalopram) gyerekek (12 éves és idősebb) depresszióval
- Luvox (fluvoxamin) gyerekek (8-17 évesek) OCD-vel
- Zoloft (sertralin) gyerekek (6-17 évesek) OCD-vel
- Lithium gyerekek (12 éves és idősebbek) bipolárisak
- Orap (pimozid) gyerekek (12 éves és idősebb) Tourette rendellenességével
- Risperdal (riszperidon) autista gyerekek (5 éves és idősebb)
Egyéb gyógyszerek, például a lítium, a Zyprexa (olanzapin), a Seroquel (kvetiapin) és az Abilify (aripiprazol), valamint a bipoláris zavar vagy skizofrénia gyermekek számára engedélyezett.
Honnan tudja, hogy gyermekének "off-label" gyógyszert írt-e elő?
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy egyszerűen ellenőrizze a gyógyszert tartalmazó csomagbeillesztőt (PI).
A PI-ben keresse meg az "Indikációk és használat" vagy a "Gyermekgyógyászat" című részt, és nézze meg, hogy milyen korosztályok vannak felsorolva. Ne felejtsük el, hogy csak azért, mert gyermeke fiatalabb a felsorolt korban, nem jelenti azt, hogy a gyógyszer nem biztonságos, és nem szabad megállítani anélkül, hogy orvosával beszélne.
"Off-Label" orvosi kezelés alsó határai
Az egyik nagy hátránya az, hogy az orvosoknak időnként meg kell becsülniük a dózist, hogy a fiatalabb gyermekeket az idősebb gyermekek és felnőttek általánosan használt dózisa alapján adják. Ez ahhoz vezethet, hogy a gyermekek túl sok vagy túl kevés gyógyszert kapnak.
Egy másik hátránya az, hogy ha orvosa nem érzi magát kényelmesen a kábítószerek "off-label" használatával, akkor a gyermek nem biztos, hogy a legjobb kezelést kapja.
Orvosa egy régebbi gyógyszeres kezelést alkalmazhat, több mellékhatással, vagy a gyermek nem kaphat gyógyszert egyáltalán.
A Gyermekgyógyászati Szabályt az FDA kezdeményezte, hogy megkísérelje a gyógyszergyárakat, hogy teszteljék kábítószereiket a gyermekek körében. A Legjobb Gyerek Gyógyszergyártó Törvény a gyermekek gyógyszereinek biztonságosságát és hatékonyságát javítja. Remélhetőleg több kábítószert vezetnek be, és azokat gyermekek számára jóváhagyják, így nem kell többet használni.
Forrás:
Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia szakpolitikai nyilatkozata. A kábítószerek gyermekeken kívüli használata. Gyermekgyógyászat. 2014. március, VOLUME 133/3