Némi aggodalomra ad okot a Xolair (omalizumab) és rákos megbetegedések között. Mielőtt a Xolair-t az Egyesült Államokban engedélyezték, az eredeti FDA biztonsági tisztviselő jelentése a következőket tartalmazza:
"A rosszindulatú daganatok összehasonlítása (bár nem állapítja meg) az emelkedett arányt az omalizumabbal kezelt betegeknél ... A klinikai vizsgálati adatok összehasonlítása egy nagy epidemiológiai adatbázisba azt mutatta, hogy az omalizumab-expozíciós tüneteknél a vártnál nagyobb mértékű malignitást tapasztaltak, míg a kontroll csoport kevesebb rosszindulatú „.
A klinikai vizsgálatok során minden 200 Xolair-kezelt önkéntesnél (2012 beteg közül 4) figyeltek meg daganatos megbetegedéseket minden 500 kontroller önkéntese közül, akik nem szedtek Xolair-t (5 2236 beteg közül). A rákok különbözőek voltak. A rákok, amelyek többször fordultak elő ebben a csoportban:
- Mellrák
- Bőrrák (melanoma és nem-melanoma)
- Prosztata rák
Volt még öt rák, amelyek mindegyike egyszer előfordult.
Fontos megérteni, hogy ha valakinek rákja van a Xolair-vizsgálatokban való részvételük előtt, nem zártak ki a vizsgálatból - valójában azt gondolják, hogy legalább 5 betegnek volt rákos tünete a klinikai vizsgálatban való részvétel előtt. Ennek eredményeként nagyon valószínű, hogy a Xolair rákot okozott ezeknél a betegeknél.
A betegek a Xolair-kezelés megkezdése után is nagyon rövid idő alatt fejlesztették ki a rákot. Nem valószínű, hogy a rákok ilyen rövid idő alatt növekedtek volna - vagyis már régóta rákot fejlesztenek a Xolair elkezdése előtt.
Ezt követően az onkológusok egy csoportja kijelentette, hogy nem érzi úgy, hogy a Xolair-kezelés a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján rákot okoz.
A Xolair-szel való hosszabb expozíció hatása vagy a rákkal szemben magasabb kockázatú (például a dohányosok vagy a rákos betegségben szenvedő betegek) expozíciója nem ismert, de további vizsgálatot végez.
A Xolair (omalizumab) epidemiológiai vizsgálata: A közepesen súlyos és súlyos asztmás betegek klinikai hatékonyságának és hosszú távú biztonságának értékelése meg fogja vizsgálni a Xolair különböző típusú rákokkal kapcsolatos hosszú távú hatásait.
A Xolair ötéves biztonsági adatainak 2014-es felülvizsgálata nem talált különbséget a rákos megbetegedések között a Xolair-betegek és azok között, akik nem kaptak Xolair-t. A gyógyszer is társult mini-stroke, mint tranziens ischaemiás támadások . Szívroham; hirtelen, váratlan mellkasi fájdalom; magas vérnyomás a tüdő artériáiban, pulmonális hipertónia; és vérrögök a tüdőben és a vénákban. Az FDA azonban nem tudja megmondani, hogy a Xolair hozzájárul-e ezekhez a problémákhoz, vagy nem a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok értékelésén alapul. Mivel az FDA nem tudja véglegesen kijelenteni, hogy ezekkel a szív- és agyi problémákkal kapcsolatos kockázatok hiányában van, az FDA ezeket a gyógyszercímkék mellékhatásaihoz mellékelte. Hasonlóképpen, az FDA nem tudja véglegesen azt állítani, hogy a Xolairrel nem áll fenn a rák kockázata, ezért a témával foglalkozó információkat a gyógyszercímke figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel egészítette ki.
Ha a Xolair-t úgy kezeli, mint az Ön vagy gyermeke asztma kezelését, akkor ezeket a problémákat orvosával meg kell vitatnia.
Az FDA azt javasolja, hogy az orvosok rendszeresen újraértékeljék a folyamatos Xolair terápia szükségességét a páciens betegségének súlyossága és az asztma kontroll szintje alapján.
> Források:
> Lanier B. Válaszolatlan klinikai kérdések és spekuláció az > anti-immunglobulin > E szerepéről atopiás és nematopikus betegségben. Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Jóváhagyási előzmények, levelek, vélemények és kapcsolódó dokumentumok. XOLAIR (OMALIZUMAB) felülvizsgálati dokumentum
Katie Eder. Gyógyszertár TimesFDA hozzáadja a szív- és agyproblémákat, a rákot a Xolair címkéhez.
> F SA.gov FDA gyógyszerbiztonsági közlemény: Az FDA jóváhagyja az asztma gyógyszer Xolair (omalizumab) címkézését, beleértve a szív- és agyi nemkívánatos események > kissé nagyobb kockázatát.