Ha Ön általános levotiroxin és liothyronin gyógyszereket kutat a hipotireózis kezelésére, hallani lehet az amerikai Food and Drug Administration (FDA) vizsgálatot a Mylan-ról. A Mylan a világ harmadik legnagyobb gyógyszergyártója, és a generikus levothyroxin és liothyronin gyártója , a Cytomel gyógyszer általános változata . Mindkét gyógyszer a pajzsmirigy hormonpótló gyógyszerek, amelyeket a hypothyreosis megoldására használnak.
2009 nyarán az FDA vizsgálatot kezdeményezett, de néhány héten belül lezárult a vizsgálat, és nem volt bizonyíték arra, hogy a Mylan által előidézett gyógyszerek, köztük a levothyroxin minősége érintett volna.
Itt van a szükséges információ, hogy tájékozott döntést hozzon ezekről a gyógyszerekről.
A háttér
2009-ben a nyugat-virginiai székhelyű Mylan szövetségi vizsgálat tárgyát képezte a termelési problémák terén. A Pittsburgh-i Közlekedési Közlemény megtörte a Mylan nyugat-virginiai üzemében dolgozó munkavállalók történetét, akik a Post-Gazette által készített belső dokumentumok szerint "rutinszerűen felülbírálják a számítógéppel generált figyelmeztetéseket a gyártandó gyógyszerek lehetséges problémáiról".
Abban az időben az FDA azt állította, hogy Mylan részt vett az információk meghamisításában és a termékek megváltoztatásában, esetleg legalább két évig. Miután az FDA megnyitotta a Mylan vizsgálatát, a vállalat kiadott egy nyilatkozatot, amely szerint az FDA vizsgálata rutinszerű volt.
Az FDA azonban szokatlan lépést tett egy olyan nyilatkozat kiadására, amely megcáfolta és megcáfolta Mylan erőfeszítéseit a nyomozás súlyosságának csökkentése érdekében.
A vizsgálat elindításának pillanatában a Pittsburgh-i Közlöny a Mylan helyzet alapos lefedettségét szolgáltatta, beleértve a következő cikkeket:
- A Mylan munkatársai felülbírálják a kábítószer-minőségi ellenőrzéseket, Belső jelentés részletes "átjáró" gyakorlatot a biztonsági eljárások figyelmen kívül hagyásáról - 2009. július 26.
- Mylan "vörös képernyője" - 2009. július 26
- Az FDA megvizsgálta Mylan akcióit, a minőségellenőrzés megsértését idézették be a belső jelentésben - 2009. július 28
- "Az FDA elutasítja a Mylan nyilatkozatát" - 2009. július 28
A Mylan tőzsdei árai néhány héttel később, miközben a Mylan és az FDA közvélemény-háborút folytatott a sajtóban. Mylan beperelte a Pittsburgh-i Közlekedési Közlöny jelentését is, akik megtörték a rágalmazás történetét.
Az FDA végül törölte a Mylant, aki bejelentést tett 2009. augusztus 13-án. Az FDA szerint Mylan megfelelő vizsgálatot folytatott, az ügynökség szóvivője, és az FDA lezárta a vizsgálatot.
Az újsággal szembeni Mylan-pert 2012-ben rendezték, Mylan és a Közlöny kiadta a nyilatkozatot, amely részben:
A peres eljárás mindkét fél megelégedésére megoldódott. A Post-Gazette nem találta, és nem jelentette be, hogy a Mylan bármilyen hibás gyógyszert gyártott vagy forgalmazott.
Egy szó a
A pajzsmirigyben szenvedő betegek esetében ez a helyzet az volt, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a Mylan által gyártott gyógyszerek minősége - beleértve a hypothyreosisban szenvedő betegek által kiváltott levotiroxin és liothironin hatóanyagokat - semmilyen módon nem érintette.
Ugyanakkor a pajzsmirigy hormonpótló gyógyszer levotiroxinát szedő hypothyreosisban szenvedőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy sok orvos nem javasolja, hogy a pajzsmirigy-betegek minden generikus levotiroxint vegyenek fel bármely gyártóból . Ennek az az oka, hogy az összes levotiroxin hatóanyag, köztük az általános és márkanév gyógyszerek jogilag megengedett, hogy a megadott dózis 95 és 105 százaléka között változhat. Általános Levothyroxin szedése esetén a utántöltők bármelyik gyártóból érkezhetnek, ami azt jelenti, hogy a megadott dózis minden egyes feltöltése bárhová eshet a hatékonysági tartományon belül.
Még a gyengén változó hatások is befolyásolhatják a pajzsmirigyhormon pótlásának hatékonyságát.
A pajzsmirigyrák túlélői számára a stabil pajzsmirigy-hormonpótlás is különösen fontos, akik a kezelésük részeként következetesen elnyomják a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjét, és megakadályozzák a pajzsmirigyrák ismétlődését.
Ha bármilyen generikus Levothyroxin-t szed, akkor hasznos, ha megvitatja a konkrét helyzetet az egészségügyi szolgáltatóval, hogy megállapíthassa, hogy a márkanév gyógyszere jobb lehetőség lenne a kezelésére.