Oktatás, képzés, kompenzáció és így tovább
Egy erősen szabályozott iparágban, mint például a klinikai kutatások, a minőségbiztosítás szerepe kiemelkedő a pontos vizsgálati adatok összegyűjtésénél és jelentésekor, a vállalati gyakorlatoknak, a protokollkövetelményeknek és a szövetségi előírásoknak megfelelően.
A klinikai kutatóhely minőségbiztosítási vezetője az érintett vállalat elsődleges személye a hatékonyság megőrzésével a hulladék eltávolításával.
Ez a szerep felelős a problémák azonosításáért, mielőtt azok bekövetkeznének; minden tanulmányban kihívások és potenciális kockázatok vannak, és a minőségbiztosításnak képesnek kell lennie arra, hogy segítsen előzetesen azonosítani a kérdéseket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a személyzet felkészült.
A Payscale.com szerint a minőségbiztosítási menedzser fizetési tartománya széles, 42.381 dollárért és 112.054 dollárért. A weboldal arról is beszámol, hogy ez a munka a tapasztalt munkavállaló felé súlyozott, mivel az Egyesült Államokban több mint fele a minőségbiztosítási (QA) munkavállalók több mint 10 éves tapasztalattal rendelkeznek.
Tipikus munkahét
A legtöbb klinikai kutató a napi 8 órában, hetente 40 órában dolgozik, de a munka rugalmasságot igényel, és ez további órákat igényelhet. A feladatok napról napra változnak az ütemezett ellenőrzések, kihívások stb. Függvényében.
Összességében a QA felelős a következőkért:
- Szabályok írása.
- Frissítések biztosítása az ipar szabályozási trendjeiről.
- A visszajelzésekre és a lehetséges javításokra vonatkozó eljárások kialakítása és nyomon követése.
- Felügyelő személyzet a vállalati politikáknak, az iparági előírásoknak és a szponzorok követelményeinek való megfelelés érdekében
- Javító és megelőző intézkedések (CAPA) tervezése.
- Amikor a QA megfigyeli, hogy egy személy nem felel meg a megfelelőségnek, feladata az, hogy iránymutatást adjon nekik a megfeleléshez - javaslatokat adva nekik arról, hogy miként tudnak megfelelőbbé válni. Néha ez azt jelenti, hogy áttérünk a vállalati politikákra, átalakítjuk, tisztázzuk és / vagy finomhangoljuk a folyamatokat. Máskor ez azt jelenti, hogy a dobozon kívüli gondolkodás egy új megoldást fedez fel, amelyet egy tanulmányra nem gondoltak.
A QA a legtöbb időt tölti tanulmányi feljegyzések és vállalati folyamatok áttekintése céljából a klinikai látogatások során.
Oktatás és képzés
Ön tanúsítvánnyal rendelkezhet a QA szakemberrel, de ez nem feltétlenül szükséges. A főiskolák, az egyetemek és a tanúsítványok által kínált képzési programok is rendelkezésre állnak. Néha a legjobb edzés van a munkában.
Ahhoz, hogy sikeres legyen, a minőségbiztosítási menedzsernek jól ismernie kell a jó klinikai gyakorlatokat és az FDA szabályait, és rendelkeznie kell egy csapat más jól tájékozott emberekkel, mint erőforrással. Szükséges továbbá olyan emberek készségeinek fejlesztése, amelyek segítenek abban, hogy bizalommal és tisztelettel rendelkezzenek a munkatársakkal való kommunikáció során. Bizonyos szempontból - a minőségbiztosítás - más emberek munkáját kritizálják, hogy segítsék őket szakszerűen fejleszteni, ezért meg kell érteni, hogyan kell szakmai kapcsolatokat kialakítani a munkához.
Az is fontos, hogy nyitott legyen, mert mindig van több megoldás a problémára. Néha az emberek úgy érzik, hogy csak egy módja lehet a politikáknak és előírásoknak való megfelelésnek. Ha nincs nyitott szemünk, jó esély van arra, hogy kihagyjuk a javulás és növekedés lehetőségeit. Ugyanakkor a minőségbiztosítási menedzsernek tudnia kell, mikor álljon szilárdan egy adott politika érvényesítéséhez.
A QA személyzetét foglalkoztató klinikai kutatóvállalatok típusai
Ha egy klinikai kutatóintézet rendelkezik QA osztályral, ez egy érett webhely jele. Általában a kutatási helyszínek nem kezdődnek QA részleggel, de végső soron felismerik, hogy a szakosodott osztályok feladata a folyamatok javítása és a képzés és a megfelelés felügyeletének biztosítása. A minőségbiztosítási osztály megmutatja azt is, hogy a vállalat szakszerűen növekszik a finomhangolási folyamatok és a kutatási eredmények minőségének javítása mellett.
A QA részlegek nagyszerűek a marketing célokra, mert a szponzorok értik az értéket egy érett webhelyen.
Szakmai tudáskészlet
Fontos, hogy részletesen tájékozódjon, tájékozott a szabályozásról, a szabványos működési eljárásokról (SOP) és a webhelyekre vonatkozó irányelvekről. Jó tapasztalatokat kell követnie, jó számítógépes ismeretekkel, korábbi tapasztalatokkal, kiváló kommunikációs készséggel (szóbeli és írásbeli), élvezni kell a munkát más emberekkel, és mint a problémamegoldást, miközben új kihívásokkal kell szembenézni. Továbbá elengedhetetlen a személyes és szakmai fejlődés folytatása.
Potenciális pályafutás
Jellemzően akkor válik QA auditor / szakember, ha elkezdi a karrier pályán egy kutatási oldalon. Innen menedzseri szerepbe léphet, ahol más auditorokat kezel. Miután megragadta a Good Clinical Practices és az FDA szabályait, valamint az ellenőrzések lebonyolításában és irányításában szerzett tapasztalatokkal, valóban megnyitja a lehetőséget a növekedéshez és a lehetőségekhez. A vállalat méretétől függően lehet QA igazgató (más néven globális QA), amely felügyeli a QA-menedzsereket több kutatási webhelyen. Még egy teljesen más utat is választhat, ha QA tanácsadási szolgáltatásokat kínál a kutatóhelyek és szponzorok számára, vagy csatlakozik egy szponzor QA szakembereihez. Ez csak a QA szakembereinek lehetőségeit érinti.