Egyedi készítésű folyadékok és kenőcsek alkotják a legtöbb összetett kábítószert
A nonsteril gyógyszerkészítménnyel az a millenniumi gyakorlat, hogy specifikus gyógyszeradagokat készítsen a pácienseknek az injekció, a lenyelés, a behelyezés vagy a bőrön való alkalmazásra. Ez a leggyakoribb gyógyszerek és gyógyszertári szakemberek által végzett gyógyszer-összetétel a közösségi és kórházi gyógyszertárakban. A "nem-steril" megnevezés ellenére a testreszabott dózisok jogi és szakmai előírásoknak való megfeleléséhez szigorú szabályokat kell betartani az aktív gyógyszerkészítmények tisztaságának és hatékonyságának biztosítására és fenntartására; a keverés pontosságának biztosítása; megfelelő csomagolás, tárolás és címkézés biztosítása; és minden munkaterületet és felszerelést a lehető legtisztább állapotban tartson.
A legnagyobb különbség a nem-steril összetétel és a steril összetétel között a drogok bejuttatásának módja. Az injekcióhoz, az infúzióhoz vagy a szemhez való alkalmazásra szánt gyógyszereket a steril összetételre vonatkozó szabályok és előírások szerint kell összetételezni, mivel a baktériumok vagy gombák a billió-billió részen belül veszélyeztetik a betegek életét. A szennyeződés megakadályozása fontos, ha nem steril összetétel történik, de a vegyületek nem kell teljesen steril környezetben, például tiszta helyiségekben dolgozni.
Mit kap a nonsteril keverék?
A Quizlet weboldal által kínált nem-steril összetétel szabványos definíciója a "megoldások, szuszpenziók, kenőcsök és krémek, porok, kúpok, kapszulák és tabletták" előállítására vonatkozik. Egy teljesebb meghatározás magyarázatot adna arra, hogy a nem-steril összetétel egyszerű, mérsékelt és összetett kategóriába esik.
A kategorizálás attól függ, hogy milyen nehéz egy adott dózisformát előkészíteni, milyen kockázatokat jelent a páciensnek és az összetevőnek a készítmény, és hogy hogyan kell beadni és tárolni a kész formát.
Az egyszerű, nem-steril összetétel a gyógyszerek keveredését jelenti a meghatározott képletek vagy "receptek" szerint, és olyan folyékony gyógyszerformákat hoz létre, amelyeket általában csak tablettákként vagy kapszulákként adnak el.
Gyermekorvosok és állatorvosok gyakran kérik ezeket a termékeket olyan csecsemők és állatok számára, akik nem tudják lenyelni a tablettákat, vagy kevesebb adagot igényelnek, mint a kereskedelmi forgalomban kapható termékekben.
A hivatalos US Pharmacopeia formulák léteznek 125 egyszerű nem-steril vegyület esetén. A receptek meghatározzák, mely API-kat és nem gyógyszerészeti összetevőket kell használni, valamint hogyan kell mérni és keverni az összetevőket, meg kell jelölni a kész gyógyszerterméket, és meg kell határozni egy lejárati dátumot, amely a gyógyszertári nyelvben a "túlhasználati dátum". Két egyszerű, nem steril vegyületet tartalmazó USP vegyület az alprazolám belsőleges szuszpenziója (pl. A Pfizer Xanax tabletta) és a standard standard felszabadulású morfin-szulfát kúpok.
A mérsékelten nem steril keverés magában foglalja a potenciálisan káros gyógyszerkészítményeket vagy készítményeket, amelyek különleges kezelést igényelnek. A fentanil-faggyúk, amelyek legismertebbek a nyalókák, és olyan kenőcsök, amelyek biztonságosan alkalmazhatók kesztyűkkel, ebbe a kategóriába tartoznak. A fogorvosok, az onkológusok és a bőrgyógyászok általában olyan szereket rendelnek, amelyek mérsékelten nem steril összetételűek. A legmegfelelőbb készítményekre és a lejárati dátumokra vonatkozó erőteljes adatokat sokan közülük nem publikálták.
Kevés gyógyszertár végez komplex, nem-steril összetételű készítményt, amely speciális edzést és különleges felszerelést igényel ahhoz, hogy olyan termékeket, mint a nyújtott hatóanyag-felszabadulású kapszulákat és transzdermális tapaszokat készítsen.
Milyen szabályok léteznek a nonsteril keverésre?
USP 795 "Gyógyszerkészítmények - Nem steril készítmények" kodifikálják a szabályokat, amelyeket a gyógyszerészeknek és a gyógyszertári szakembereknek be kell tartani, amikor testreszabott dózisformákat állítanak elő, szájon át, rektálisan vagy helyileg alkalmazva. A fejezetet 2011 májusában frissítettük, kiterjesztettük és újból közzétettük annak érdekében, hogy kiemeljük az összes keverési eljárás dokumentálását, az összetett gyógyszereket pontosan az API-kkel és a felhasználási időpontok felett, valamint a nem-steril összetételű keveréshez és tisztításhoz használt tisztított vizet használva.
Az ebben a bekezdésben található hivatkozások nagyobb részletességgel szolgálnak a 795. sz. USP 79 előírásaival kapcsolatban, de két tényező kiemeli.
Először is, mivel az USP Compounding szakértői bizottság tagja, Patricia Kienle, az RPh, a MPA, a FASHP elmondta Pharmacy Purchasing & Products számára : "Még az egyszerű eljárások is, mint például az antibiotikus szuszpenzió újratelepítése, összetevőként jelennek meg, és így ezek a fejezetek foglalkoznak."
Másodszor, a 795-ös USP hordozza a törvény erejét. A rendelkezéseket az amerikai élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti ügynökök és a gyógyszertári tisztviselők állami testületei végrehajthatják és végrehajthatják. Minden állam elfogadta a 795-ös számú USP-t, mint a biztonságos és jogi nonsteril összetétel alapját, és egyesek más szabályokat alakítottak ki a keverők számára. Röviden, az USP 795 szabványoknak való megfelelés teszi a gyógyszerészeket és a szakembereket az egészségügyi gyakorlat és a jog jobb oldalára.